Anhang 5 (zu § 1 Nummer 4 und 5, § 6 Absatz 6 Nummer 1 und 2) Anlagenkategorien und Schwellenwerte im Sektor Gesundheit

Teil 1 Grundsätze und Fristen

1. Im Sinne von Anhang 5 ist oder sind

a) Krankenhaus ein Standort oder Betriebsstätten eines nach § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in der jeweils geltenden Fassung zugelassenen Krankenhauses, der oder die für die Erbringung stationärer Versorgungsleistungen notwendig ist oder sind

a) Krankenhaus ein Standort oder Betriebsstätten eines nach § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in der jeweils geltenden Fassung zugelassenen Krankenhauses, der oder die für die Erbringung stationärer Versorgungsleistungen notwendig ist oder sind

b) Produktionsstätte für unmittelbar lebenserhaltende Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind eine Betriebsstätte, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz und Diabetes – Typ 1 hergestellt werden.

c) Abgabestelle eine Einrichtung, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz und Diabetes – Typ 1 abgegeben werden.

d) Produktionsstätte für verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung im oder am menschlichen Körper eine Betriebsstätte, die auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung Hilfsstoffe und Hilfsmaterialien sowie Wirkstoffe zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper nach § 48 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung verarbeitet.

e) Anlage oder System zur Steuerung von Entnahme und Weiterverarbeitung von Blut- oder Plasmaspenden zur Anwendung im oder am menschlichen Körper ein zentrales IT-System zur Steuerung und Verwaltung von Blutspendeeinrichtungen oder Herstellungseinheiten.

e) Anlage oder System zur Steuerung von Entnahme und Weiterverarbeitung von Blut- oder Plasmaspenden zur Anwendung im oder am menschlichen Körper ein zentrales IT-System zur Steuerung und Verwaltung von Blutspendeeinrichtungen oder Herstellungseinheiten.

f) Betriebs- und Lagerraum eine Einrichtung zur kurzzeitigen Lagerung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten sowie zur Weiterverarbeitung oder Aufbereitung von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten zur Anwendung im oder am menschlichen Körper.

g) Anlage oder System zum Vertrieb von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ein zentrales Logistikmanagementsystem für den Vertrieb und die Disposition von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper.

h) Apotheke eine Einrichtung zur Bereitstellung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für Patienten im Sinne des ersten Abschnitts des Apothekengesetzes in der jeweils geltenden Fassung.

i) Transportsystem ein System zur Steuerung des physischen Proben- und Auftragstransports zwischen dem Auftraggeber des Labors und dem Labor.

j) Kommunikationssystem zur Auftrags- und Befundübermittlung ein System zur Übermittlung von Befundungsergebnissen zwischen Auftraggeber und Labor.

j) Kommunikationssystem zur Auftrags- und Befundübermittlung ein System zur Übermittlung von Befundungsergebnissen zwischen Auftraggeber und Labor.

k) Labor eine Einrichtung, in der medizinische labordiagnostische Verfahren für Diagnose und Therapiekontrolle in der Humanmedizin durchgeführt und fachärztlich befundet werden.

2. Eine Anlage, die einer in Teil 3 Spalte B genannten Anlagenkategorie zuzuordnen ist, gilt ab dem 1. April des Kalenderjahres, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem ihr Versorgungsgrad den in Teil 3 Spalte D genannten Schwellenwert erstmals erreicht oder überschreitet, als Kritische Infrastruktur. Hat der Versorgungsgrad einer Anlage den in Teil 3 Spalte D genannten Schwellenwert erstmals im Kalenderjahr 2016 erreicht oder überschritten, gilt die Anlage mit Inkrafttreten dieser Verordnung als Kritische Infrastruktur.

3. Der Betreiber hat den Versorgungsgrad seiner Anlage für das zurückliegende Kalenderjahr jeweils bis zum 31. März des Folgejahres zu ermitteln.

4. Stehen mehrere Anlagen derselben Art in einem engen räumlichen und betrieblichen Zusammenhang (gemeinsame Anlage) und erreichen oder überschreiten die in Teil 3 Spalte D genannten Schwellenwerte zusammen, gilt die gemeinsame Anlage als Kritische Infrastruktur. Ein enger räumlicher und betrieblicher Zusammenhang ist gegeben, wenn die Anlagen

a)auf demselben Betriebsgelände liegen,

b)mit gemeinsamen Betriebseinrichtungen verbunden sind,

c)einem vergleichbaren technischen Zweck dienen und

d)unter gemeinsamer Leitung stehen.

5. Nummer 4 findet keine Anwendung auf Anlagen, die der in Teil 3 Nummer 1.1 genannten Anlagenkategorie zuzuordnen sind.

Teil 2 Berechnungsformeln zur Ermittlung der Schwellenwerte

6. Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 2.1.1 und 2.2.1 genannte Schwellenwert ist unter Annahme von durchschnittlichen Ausgaben für Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind, von 181,36 Euro pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500 000 versorgten Personen wie folgt berechnet:

90 680 000 Euro Umsatz/Jahr = 181,36 Euro Umsatz/Jahr x 500 000

7. Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 3.1.1 sowie 3.2.1 bis 3.3.1 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittsverbrauchs von 9,3 Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500 000 versorgten Personen wie folgt berechnet:

4 650 000 Packungen/Jahr = 9,3 Packungen/Jahr x 500 000

8. Der für die Anlagenkategorie des Teils 3 Nummer 3.1.2 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittswerts von 0,068 Einheiten hergestellten Erythrozytenkonzentrats, Thrombozytenkonzentrats und Plasmas zur Transfusion pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500 000 versorgten Personen wie folgt berechnet:

34 000 Einheiten/Jahr = 0,068 Einheiten/Jahr x 500 000

9.Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 4 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittswerts von 3 Aufträgen für eine labormedizinische Untersuchung pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500 000 versorgten Personen wie folgt berechnet:

1 500 000 Aufträge/Jahr = 3 Aufträge/Jahr x 500 000

Teil 3 Anlagenkategorien und Schwellenwerte

Spalte ASpalte BSpalte CSpalte D
Nr.AnlagenkategorieBemessungskriteriumSchwellenwert
1.stationäre medizinische Versorgung
1.1Krankenhausvollstationäre Fallzahl/Jahr30 000
2.Versorgung mit unmittelbar
lebenserhaltenden Medizinprodukten,
die Verbrauchsgüter sind
2.1Herstellung
2.1.1ProduktionsstätteUmsatz in Euro/Jahr90 680 000
2.2Abgabe
2.2.1AbgabestelleUmsatz in Euro/Jahr90 680 000
3.Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und
Blut- und Plasmakonzentraten
zur Anwendung im oder am menschlichen Körper
3.1Herstellung
3.1.1ProduktionsstätteAnzahl in Verkehr gebrachter Packungen/Jahr4 650 000
3.1.2Anlage oder System zur Entnahme und Weiterverarbeitung von
Blutspenden
Anzahl hergestellter oder in Verkehr
gebrachter Produkte/Jahr
34 000
3.2Vertrieb
3.2.1Betriebs- und LagerraumAnzahl umgeschlagener Packungen/Jahr4 650 000
3.2.2Anlage oder System zum Vertrieb von verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln
Anzahl transportierter Packungen/Jahr4 650 000
3.3Abgabe
3.3.1Apothekeabgegebene Packungen/Jahr4 650 000
4.Laboratoriumsdiagnostik
4.1Transport
4.1.1Transportsystemkumulierte Anzahl der Aufträge
der Labore in der Gruppe/Jahr
1 500 000
4.1.2Kommunikationssystem zur Auftrags- oder BefundübermittlungAnzahl Aufträge/Jahr1 500 000
4.2Analytik
4.2.1LaborAnzahl Aufträge/Jahr1 500 000